Il nuovo regolamento sugli standard dell’assistenza ospedaliera

di Germano De Sanctis

Premessa

Lo scorso 19 giugno è entrato in vigore il Decreto del Ministero della Salute 2 aprile 2015 n. 70 (pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale n. 127 del 4 giugno 2015), il quale è stato emanato in attuazione dell’art. 1, comma 69, Legge 30 dicembre 2004, n. 311 e dell’art. 15, comma 13, lett. c). D.L. 6 luglio 2012, n. 95 (convertito, con modificazioni, dalla Legge 7 agosto 2012, n. 135).

Il D.M. n. 70/2015 è un complesso documento di programmazione sanitaria che introduce, mediante le disposizioni contenute nel suo allegato tecnico, una serie di importanti novità per la sanità italiana, a cui le Regioni e le strutture sanitarie dovranno adeguarsi entro il 2016.

Nello specifico, il decreto ministeriale in questione è un regolamento recante la definizione degli standard qualitativi, strutturali, tecnologici e quantitativi relativi all’assistenza ospedaliera.

In altri termini, il D.M. n. 70/2015 ridisegna, sia la mappa, che l’organizzazione dell‘intera rete ospedaliera italiana. Infatti, il regolamento in tende garantire, nell’erogazione delle prestazioni sanitarie, dei livelli qualitativi appropriati e sicuri, favorendo, al contempo, una significativa riduzione dei costi, nel rispetto dei Livelli Essenziali di Assistenza (c.d. LEA). Infatti, si è in presenza di un complesso documento tecnico, che si caratterizza per l’enorme numero di previsioni finalizzate ad assicurare, su tutto il territorio nazionale, un’uniforme definizione degli standard delle strutture sanitarie dedicate all’assistenza ospedaliera.

Anzi, si può tranquillamente affermare che l’adozione del D.M. n. 70/2015 segna l’avvio della fase applicativa del processo di quel riassetto strutturale e di qualificazione della rete assistenziale ospedaliera, che rappresenta, ormai da diversi anni, una fondamentale linea programmatica del Servizio Sanitario Nazionale. In particolare, tale riassetto dovrà fornire risposte effettive alle nuove esigenze del mutato quadro di riferimento sanitario, così come delineato dalle tre principali transizioni degli ultimi decenni: l’epidemiologica, la demografica e la sociale.

Infatti, la definizione degli standard dimensionali, l’analisi dei volumi di attività e l’individuazione delle soglie minime di esito rappresentano gli strumenti essenziali per rendere effettiva la valutazione della qualità delle prestazioni, garantendo al contempo, un recupero sostanziale di risorse. Quest’ultima considerazione trova ulteriore conforto nel recente accordo raggiunto in seno alla Conferenza Stato Regioni circa un’ulteriore riduzione della dotazione finanziaria del Fondo Sanitario Nazionale e che impone, di conseguenza, una revisione sostanziale degli standard ospedalieri, al fine di garantire il contenimento della spesa e la sostenibilità del sistema sanitario.

Appare evidente che il conseguimento di simili ambiziosi obiettivi necessita della costruzione di un sistema capace di integrare rete ospedaliera con la rete dei servizi territoriali. In altri termini, il regolamento in esame intende rafforzare la missione assistenziale affidata agli ospedali, al fine di rendere possibile a ciascuna componente del Servizio Sanitario Nazionale lo svolgimento del proprio specifico ruolo di presa in carico delle persone, assicurando, al contempo, i dovuti livelli di qualità degli interventi.

Fatta questa premessa passiamo all’esame del regolamento in questione, dedicando preliminarmente qualche riga all’evoluzione storica dell’argomento in questione, al fine di meglio comprendere le novità introdotte.

Cenni storici

Sin dall’introduzione del Servizio sanitario nazionale (SSN) con la Legge 23 dicembre 1978 n. 833, il legislatore nazionale ha cercato di individuare le forme più idonee per la sua gestione, al fine di migliorare le prestazioni fornite al cittadino, nel rispetto del principio di ottimizzazione delle risorse disponibili.

Tale intento è rinvenibile anche nel successivo D.Lgs. n. 502/1992, il quale, nel riordinare la disciplina sanitaria, dedica un intero Titolo alle prestazioni in ambito sanitario.

Tuttavia, nel tempo, l’attenzione del legislatore non si è esclusivamente soffermata sulle sole strutture di erogazione dei servizi, bensì anche sulla struttura centrale ministeriale. Infatti, il D.Lgs. 30 giugno 1993 n. 266 ha riorganizzato Ministero, assegnandoli (per espressa previsione dell’articolo 1) le funzioni di programmazione sanitaria ed individuando i livelli delle prestazioni da assicurare uniformemente sul territorio nazionale, nonché il coordinamento del sistema informativo e la verifica comparativa dei costi e dei risultati conseguiti dalle singole Regioni. Infine, l’art. 5 D.Lgs. n. 266/1993 ha istituito l’Agenzia per i Servizi Sanitari Regionali (Agenas), con funzione di supporto delle attività regionali, di valutazione comparativa dei costi e dei rendimenti dei servizi resi ai cittadini e di segnalazione di disfunzioni e sprechi nella gestione delle risorse personali e materiali e nelle forniture.

In seguito, il D.P.R. 14 gennaio 1997 ha individuato i criteri per l’erogazione dei servizi sanitari da parte delle varie strutture presenti sul territorio nazionale. Nello specifico, sono dettagliatamente indicati i requisiti specifici per le strutture che erogano prestazioni all’interno del SSN, suddividendoli in tre macro aree:

  1. l’assistenza specialistica in regime ambulatoriale, da erogarsi in strutture, intra o extraospedaliere, preposte all’erogazione di prestazioni sanitarie di prevenzione, diagnosi;

  2. la terapia e la riabilitazione, da svolgersi in situazioni che non richiedono ricovero neanche a ciclo diurno;

  3. il ricovero ospedaliero, a ciclo continuo e/o diurno per acuti.

Infine, merita una specifica segnalazione il D.P.C.M. del 29 novembre 2001 (in vigore dal 23 febbraio 2002), il quale ha definito i Livelli Essenziali di Assistenza (LEA), cioè le prestazioni e i servizi che il SSN deve fornire a tutti i cittadini, gratuitamente o dietro pagamento di una quota di partecipazione (il c.d. ticket). A tal proposito, si ricorda che le principali fonti normative sui LEA il D.Lgs. n. 502/1992 ss.mm.ii. e la Legge n. 405/2001.

I LEA sono organizzati in tre grandi aree:

  1. l’assistenza sanitaria collettiva in ambiente di vita e di lavoro: essa ricomprende tutte le attività di prevenzione rivolte alle collettività ed ai singoli. Nello specifico, sono ascrivibili a tale area:

    • la tutela dagli effetti dell’inquinamento;

    • la tutela dai rischi infortunistici negli ambienti di lavoro;

    • la sanità veterinaria;

    • la tutela degli alimenti;

    • la profilassi delle malattie infettive;

    • le vaccinazioni e i programmi di diagnosi precoce;

    • la medicina legale;

  2. l’assistenza distrettuale: essa ricomprende tutte le attività ed i servizi sanitari e sociosanitari diffusi capillarmente sul territorio. Nello specifico, sono ascrivibili a tale area:

    • la medicina di base;

    • l’assistenza farmaceutica;

    • la specialistica e diagnostica ambulatoriale;

    • la fornitura di protesi ai disabili;

    • i servizi domiciliari agli anziani e ai malati gravi;

    • i servizi territoriali consultoriali (consultori familiari, Sert, servizi per la salute mentale, servizi di riabilitazione per i disabili, etc.);

    • le strutture semiresidenziali e residenziali (residenze per gli anziani e i disabili, centri diurni, case famiglia e comunità terapeutiche);

  3. l’assistenza ospedaliera: essa ricomprende le seguenti attività:

    • pronto soccorso;

    • ricovero ordinario;

    • day hospital e day surgery, in strutture per la lungodegenza e la riabilitazione.

Nonostante gli sforzi operati dai singoli Governi che si sono succeduti nel tempo, per assicurare ai cittadini un’erogazione delle prestazioni sanitarie efficaci, efficienti e omogenee su tutto il territorio nazionale, i Servizi Sanitari Regionali (intesi nel loro complesso) non sono mai riusciti finora a garantire un corrispondente assetto organizzativo, al punto da giustificare la produzione da parte del legislatore nazionale di norme sulla formazione del bilancio finalizzate al contenimento delle spese ed al miglioramento delle prestazioni.

Un norma esemplificativa di tale situazione è rinvenibile nella Legge 30 dicembre 2004 n. 311 che fissa criteri e limiti per le assunzioni del personale (tuttora sostanzialmente vigente: cfr., art. 1, comma 584, Legge 23 dicembre 2014 n. 190), nonché il rispetto degli obblighi di programmazione a livello regionale, razionalizzando le reti strutturali della domanda e dell’offerta ospedaliera e garantendo l’equilibrio economico-finanziario dei singoli sistemi sanitari regionali (cfr., l’art. 1, comma 98 e comma 173, lettera d), Legge 30 dicembre 2004 n. 311).

Le novità contenute nel D.M. n. 70/2015 in materia di standard ospedalieri

Gli obiettivi.

In primo luogo, necessita evidenziare che il punto 1 dell’Allegato I individua gli obiettivi e gli ambiti di azione, sottolineando la necessità di ridurre il tasso di occupazione dei posti letto, la durata della degenza media, nonché il tasso di ospedalizzazione, che consente un aumento della produttività ed un conseguente miglioramento delle performance del SSN.

La classificazione degli ospedali.

Ai sensi del punto 2 dell’Allegato I, gli obiettivi del D.M. n. 70/2015 sono fondati sull’integrazione dei servizi offerti dalle reti dell’emergenza-urgenza, dell’ospedale e del territorio. In particolare, il punto 2 dell’Allegato I classifica gli ospedali vengono classificati in tre livelli:

  1. ospedali di base con un bacino di utenza compreso tra 80.000 e 150.000 abitanti (cfr., punto 2.2 dell’Allegato I);

  2. ospedali di I livello con un bacino di utenza compreso tra 150.000 e 300.000 abitanti (cfr., punto 2.3 dell’Allegato I);

  3. ospedali di II livello con un bacino di utenza compreso tra 3.000.000 e 1.200.000 abitanti (cfr., punto 2.4 dell’Allegato I).

Inoltre, si prevede espressamente che i singoli ospedali devono disporre, in relazione al livello di appartenenza, di unità operative di complessità e specialità crescente.

Il dimensionamento delle strutture in funzione del bacino di utenza rappresenta un aspetto molto positivo del D.M. n. 70/2015, in quanto di vincola l’individuazione della struttura sanitaria più appropriata ad un parametro oggettivo, scevro da ogni forma di discrezionalità. In tal modo, sarà possibile evitare inutili duplicazioni delle strutture, con evidenti benefici in termini di efficienza nell’utilizzo delle risorse a disposizione del Servizio Sanitario Nazionale. Al contempo, il dimensionamento delle strutture per bacino di utenza renderà oggettivamente necessaria l’attivazione di servizi e/o strutture in aree geografiche che attualmente ne risultano sguarnite.

Il rapporto posti letto per abitante.

In tale contesto organizzativo, il regolamento in esame dispone che la programmazione regionale deve attribuire le funzioni di lungodegenza e di riabilitazione entro il limite di 0,7 posti letto per mille abitanti, di cui almeno 0,2 per la lungodegenza (cfr., punto 2.6 dell’Allegato I al D.M. n. 70/2015). A tal proposito, si evidenzia che le funzioni di riabilitazione sono quelle indicate nel piano di indirizzo per la riabilitazione allegato all’Accordo Stato-Regioni del 10 febbraio 2011.

I rapporti con gli erogatori privati.

Il punto 2.5. dell’Allegato I al D.M. n. 70/2015 si sofferma sui rapporti con gli erogatori privati. Tale punto adotta un criterio vincolante di programmazione ospedaliera ed indica alle Regioni un parametro da rispettare nel conferire la dotazione dei posti letto ospedalieri accreditati ed effettivamente a carico del Servizio Sanitario Regionale.

In primo luogo, si evidenzia che il regolamento dispone che le strutture ospedaliere private devono essere accreditate, mediante la sottoscrizione di appositi accordi contrattuali annuali e in base alla programmazione regionale. Tale ultima precisazione presuppone che gli erogatori privati svolgano compiti coerenti ed integrati all’interno della rete ospedaliera.

Inoltre, sin da quest’anno, la soglia di accreditabilità non può essere inferiore a 60 posti letto per acuti ed a 40 posti letto per singole strutture facenti parte di un unico gruppo, con la sola espressa esclusione delle strutture monospecialistiche. In altri termini, siamo alla vigilia di un complesso processo di riconversione e/o fusione, finalizzato al raggiungimento di una dotazione di posti letto adeguata, con l’avvertenza che, dal 1° gennaio 2017, non sarà più possibile sottoscrivere contratti con strutture accreditate con posti letto compresi tra i 40 ed i 60 posti letto per acuti e che non siano state oggetto delle predette aggregazioni.

Gli standard minimi e massimi di strutture per singola disciplina.

Il punto 3.1 dell’Allegato I al D.M. n. 70/2015 individua le strutture di degenza e dei servizi relativi ai posti letto, nonché il tasso di ospedalizzazione. Inoltre, si precisa che l’indice di occupazione dei posti letto deve attestarsi su valori del 90% tendenziale e che la durata media della degenza per i ricoveri ordinari non deve essere superiore a 7 giorni.

Conseguentemente il regolamento in esame ha anche individuato il tasso di ospedalizzazione atteso di ricoveri appropriati, fissandolo nella misura di 160 posti letto per 1000 abitanti (di cui circa un quarto per day hospital).

Si tratta di una riduzione del fabbisogno di posti letto resasi necessaria anche in virtù del percorso che prevede, sia la conversione dei ricoveri ordinari in day hospital, che la conversione dei ricoveri in day hospital in prestazioni territoriali.

In virtù di tali parametri, il regolamento afferma, altresì, che il numero di 17,5 posti letto per struttura complessa ospedaliera risulta essere perfettamente compatibile con quanto previsto dal Comitato LEA.

I volumi e gli esiti.

Per quanto concerne i volumi e gli esiti, il punto 4 dell’Allegato I al D.M. n. 70/2015 introduce una novità normativa che ha un solo precedente rinvenibile nelle disposizioni in materia di dimensionamento dei punti nascita contenute nell’Accordo della Conferenza Stato-Regioni in sede di Conferenza Unificata del 16 dicembre 2010. Infatti, il punto 4.2. dell’Allegato I al D.M. n. 70/2015 introduce le soglie minime di volume di attività e le individua attraverso una specifica tabella.

Per di più, viene specificato che tali soglie, entro sei mesi dall’emanazione del D.M. n. 70/2015, debbano essere monitorate, ridefinite ed eventualmente implementate per volumi di attività specifici, correlati agli esiti migliori.

Questa introduzione di un rapporto tra volume di prestazioni, esiti delle cure e numerosità delle strutture risulta essere molto importante. Infatti, l’introduzione della regola seconda la quale una struttura può continuare a svolgere le sue funzioni in base al volume e agli esiti rappresenta un elemento di sicura novità, nonché di garanzia della qualità e sicurezza delle cure erogate ai cittadini su tutto il territorio nazionale.

Gli standard generali di qualità

Innanzi tutto, preme ricordare che, relativamente agli standard generali di qualità ed ai requisiti di autorizzazione e accreditamento è intervenuta la recente approvazione da parte della Conferenza Stato-Regioni dell’Intesa in materia di adempimenti relativi all’accreditamento delle strutture sanitarie (cfr., n. 32/CSR del 19 febbraio 2015).

Invece, in tema di standard organizzativi, strutturali e tecnologici, il punto 6.2 dell’Allegato I al D.M. n. 70/2015 stabilisce che il rapporto percentuale tra il numero del personale del ruolo amministrativo ed il numero totale del personale impegnato nei Presidi ospedalieri che non può superare il limite del 7%.

Le reti ospedaliere.

Il punto 8 dell’Allegato I al D.M. n. 70/2015 dedica la sua attenzione all’articolazione anche delle reti ospedaliere, istituendo le seguenti 10 reti focalizzate per patologie che integrano l’attività ospedaliera:

  1. rete infarto;

  2. rete ictus;

  3. rete traumatologica;

  4. rete neonatologica e punti nascita;

  5. rete medicine specialistiche;

  6. rete oncologica;

  7. rete pediatrica;

  8. rete trapiantologica;

  9. rete terapia del dolore;

  10. rete malattie rare.

Inoltre, nell’ambito di tali reti vengono evidenziate le reti infarto, ictus e traumatologica come le tre reti in riferimento alle quali la dimensione “tempo” assume un ruolo determinate.

La rete dell’emergenza-urgenza.

Il punto 9 dell’Allegato I al D.M. n. 70/2015 dedica la sua attenzione all’articolazione delle reti di assistenza del Servizio sanitario nazionale ed, in particolare, alla rete dell’emergenza-urgenza.

A tal proposito, il regolamento prevede che la rete ospedaliera dell’emergenza sia costituita da strutture di diversa complessità assistenziale, le quali si devono relazionare secondo il modello hub and spoke integrato con una serie di strutture articolare su quattro livelli di operatività. Tali strutture devono essere in grado di rispondere alle necessità d’intervento secondo livelli di capacità crescenti in base alla loro complessità, alle competenze del personale, nonché alle risorse disponibili.

La continuità ospedale-territorio.

Merita una particolare attenzione la lettura del punto 10 dell’Allegato I del D.M. n. 70/2015, il quale è dedicato alla continuità tra le reti dell’assistenza ospedaliera e quella del territorio. Infatti, tale punto afferma espressamente che la riorganizzazione della rete ospedaliera sarà insufficiente se, in una logica di continuità assistenziale, non verrà affrontato il tema del potenziamento delle strutture territoriali, la cui carenza, o mancata organizzazione in rete, produce forti ed immediate ripercussioni sull’utilizzo appropriato dell’ospedale.

L’ospedale di comunità.

In virtù di questa importante affermazione di principio, il punto 10.1 dell’Allegato I del D.M. n. 70/2015 qualifica il c.d. ospedale di comunità, come la struttura che può fungere da elemento d’unione tra la rete ospedaliera e quella del territorio, coerentemente con quanto espressamente previsto, sia dalla Conferenza Stato-Regioni con l’Accordo n. 36 del 13 febbraio 2013 (contenente le linee di indirizzo per la riorganizzazione del sistema di emergenza-urgenza in rapporto alla continuità assistenziale), sia dall’art. 5 del Patto per la Salute 2014-2016 (avente ad oggetto l’assistenza territoriale).

Nello specifico gli ospedali di comunità devono essere strutture capaci di erogare una serie di cure che, pur non richiedendo il ricovero nelle strutture ospedaliere ordinarie, necessitano di un livello assistenziale superiore a quello domiciliare.

Esse devono avere 15-20 posti letto, devono fare riferimento ai distretti sanitari e devono essere gestite esclusivamente da personale infermieristico.

L’assistenza medica al loro interno deve essere assicurata da medici di medicina generale, pediatri o altri medici, secondo criteri da definirsi al livello regionale.

Le modalità di attuazione del D.M. n. 70/2015

Il D.M. n. 70/2015 prevede ben dodici suoi provvedimenti attuativi, fatta eccezione delle ulteriori indicazioni attuative contenute nella sua Appendice 2.

Inoltre, la tempistica di tre provvedimenti attuativi è già oggetto di mancato rispetto.

In particolare, si evidenzia il provvedimento attuativo previsto dall’art. 1, comma 2, del D.M. n. 70/2015. Tale norme dispone che, entro il 31 dicembre 2014, le Regioni devono adottare il provvedimento generale di programmazione di riduzione della dotazione dei posti letto ospedalieri accreditati ed effettivamente a carico del Servizio Sanitario Regionale, a un livello non superiore a 3,7 posti letto per mille abitanti, comprensivi di 0,7 posti letto per la riabilitazione e la lungodegenza postacuzie, nonché i relativi provvedimenti attuativi, assicurando, al contempo, il progressivo adeguamento agli standard definiti all’interno dello stesso D.M. n. 70/2015 nel corso del triennio 2014-2016. Tuttavia, come detto in premessa, il D.M. n. 70/2015 è entrato in vigore il 19 giugno 2015 e, di conseguenza, al momento della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale, la tempistica in esame era già scaduta da quasi sei mesi.

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